一、醫療器械定義

根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第八章附則：醫療器械定義，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

二、醫療器械分類(lèi)

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

三、醫療器械分類(lèi)目錄

國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。制定、調整分類(lèi)目錄，應當充分聽(tīng)取醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫療器械分類(lèi)目錄應當向社會(huì )公布。

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