進(jìn)口企業(yè)所必須具備的資質(zhì)：

1、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權；

2、營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫療器械許可）；

3、醫療器械注冊證；

4、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫療器械/設備時(shí)需要提供的文件：

1、國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫療設備注冊證和經(jīng)營(yíng)許可證；

2、屬于含義藥劑成分的的醫療設備，應當提供中國強制性認證證書(shū)(特殊物品審批單）；

3、部分設備需要自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）；

4、設備的照片、銘牌、設備技術(shù)參數、終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；

5、進(jìn)口合同、箱單、invoice；

6、其他需要補充的材料。

進(jìn)口醫療器械申報時(shí)要注意什么呢？

01根據《醫療器械監督管理條例》的規定，除捐贈等特殊情況外，進(jìn)口醫療器械必須取得國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的備案或注冊。目前海關(guān)和食藥監部門(mén)實(shí)現了數據聯(lián)網(wǎng)核查，申報時(shí)只要填寫(xiě)備案或注冊證明的編號就可以實(shí)現自動(dòng)比對，無(wú)需上傳紙質(zhì)證明。同時(shí)，由于進(jìn)口醫療器械在中國境內使用，因此其必須配備有中文使用說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標簽。

02進(jìn)口醫療器械的安全標識、機電安全項目必須符合我國強制性標準的要求。像上面的案例中描述的情況，以及其他不符合我國要求的情況是不可以的哦。

03多數二手醫療器械屬于我國法規政策明令禁止進(jìn)口的產(chǎn)品，如果進(jìn)口了，可是直接要進(jìn)行退運或者銷(xiāo)毀處理的，這個(gè)可是得不償失。此外，如果對進(jìn)口醫療器械存在其他疑問(wèn)，可以直接聯(lián)系海關(guān)或食藥監部門(mén)，避免進(jìn)口商品安全風(fēng)險的出現。