來(lái)源：中國食品藥品監管雜志

一、無(wú)醫療器械注冊證明

海關(guān)連續發(fā)現進(jìn)口口腔掃描儀、X射線(xiàn)管組件、下肢康復訓練機、一次性使用無(wú)菌注射器、根管預備機等醫療器械無(wú)醫療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運處理。

進(jìn)口的醫療器械應是依照《醫療器械監督管理條例》規定已注冊或者已備案的醫療器械。海關(guān)依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

二、貨物型號、原產(chǎn)地等與醫療器械注冊/備案信息不符

海關(guān)在對進(jìn)口牙科綜合治療機實(shí)施檢驗時(shí)發(fā)現，貨物實(shí)際型號與企業(yè)提供的醫療器械注冊證型號不符，且企業(yè)無(wú)法提供到貨牙科綜合治療機的醫療器械注冊證；在對進(jìn)口鈦籠安裝專(zhuān)用工具包、椎間融合器系統專(zhuān)業(yè)包實(shí)施檢驗時(shí)發(fā)現，該批貨物無(wú)說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標簽，無(wú)法確認產(chǎn)地和制造商等信息，經(jīng)國家藥品監督管理局官網(wǎng)查詢(xún)其申報的進(jìn)口醫療器械備案號，顯示備案產(chǎn)地為匈牙利，而進(jìn)口商申報貨物原產(chǎn)地為中國。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運處理。

獲準注冊的醫療器械，是指與醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫療器械。本案例中，實(shí)際貨物與醫療器械注冊/備案證所列信息不符，“此”醫療器械非“彼”醫療器械，逃不過(guò)海關(guān)關(guān)員的“火眼金睛”。

三、禁止進(jìn)口舊醫療器械“以舊頂新”

海關(guān)在對進(jìn)口咽鼓管壓力測試儀實(shí)施檢驗時(shí)發(fā)現，該貨物中文標簽不符合《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定，電源插頭非中國制式，設備為2015年生產(chǎn)且外觀(guān)存在明顯劃痕與磨損痕跡，屬于禁止進(jìn)口的舊機電。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運處理。

依據《公布禁止進(jìn)口的舊機電產(chǎn)品目錄調整有關(guān)事項的公告》（商務(wù)部　海關(guān)總署公告2018年第106號），列入該公告目錄內的舊醫療器械禁止進(jìn)口。

四、中文標簽不符合要求、夾帶未獲強制性產(chǎn)品認證貨物

海關(guān)在對進(jìn)口口腔X射線(xiàn)數字化體層攝影設備實(shí)施檢驗時(shí)發(fā)現，設備中文標簽要素不完整，該設備同時(shí)包含電腦主機、鍵盤(pán)、電源線(xiàn)等設備（簡(jiǎn)稱(chēng)電腦設備），以上電腦設備未在醫療器械注冊證中體現，非該醫療器械專(zhuān)用設備，未經(jīng)強制性產(chǎn)品認證且電源插頭不符合國家標準。海關(guān)依法對電腦設備做退運處置，同時(shí)監督企業(yè)對該醫療器械中文標簽實(shí)施技術(shù)處理至合格。

進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定。非醫療器械專(zhuān)用設備，即一般電氣設備，應符合國家相關(guān)法律法規及技術(shù)規范的強制性要求。

五、貨物受潮、包裝受到擠壓破損等影響內容物使用

海關(guān)在對進(jìn)口指引導管、可分離彈簧圈系統等醫療器械實(shí)施檢驗時(shí)發(fā)現，部分紙箱箱體頂部及內部貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內容物使用，海關(guān)依法對貨物實(shí)施退運處理。

本案例中，由于受潮、包裝破損等造成內部貨物受損，不符合《中華人民共和國商品檢驗法》及實(shí)施條例相關(guān)規定，海關(guān)依法處置，切實(shí)保障我國消費者生命健康安全。